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Os checklists estão disponíveis para utilização e peticionamento de novos processos e podem ser acessados no Sistema de Consulta de Assuntos de Petição. Nesta versão foram incluídos no checklist todos os aditamentos já apresentados pelas empresas posteriormente ao momento do protocolo do processo de registro. O Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) também foi melhorado para a inclusão neste de todos os quadros requeridos anteriormente no próprio texto do checklist . ADITAMENTOS Após submissão do registro, a empresa deverá submeter os seguintes aditamentos ao processo, em um prazo de até 10 (dez) dias corridos: Código / Assunto Conteúdo Via Em quais casos? 10474 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento à solicitação de registro FIDR (clique aqui) Exclusivamente eletrônica Sempre 11213 – MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de bula, rotulagem e nome comercial Consultar checklist do assunto Exclusivamente eletrônica Sempre 1384 - MEDICAMENTO NOVO – Aditamento de avaliação de segurança e eficácia Consultar checklist do assunto Física, destinado à Gerência de Segurança e Eficácia de Medicamentos (GESEF) Nos casos de apresentação de estudos clínicos 10717 - Plano de Farmacovigilância / Plano Minimização de Risco - Medicamento Novo Consultar checklist do assunto Exclusivamente eletrônica Sempre 557 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou Bioisenção Consultar checklist do assunto Física, destinado à Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER) Nos casos previstos na legislação vigente em que pode haver substituição dos estudos clínicos por prova de biodisponibilidade relativa 11304 - MEDICAMENTO NOVO - Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação Consultar checklist do assunto Física, destinado à Gerência de Segurança e Eficácia de Medicamentos (GESEF) Nos casos em que as especificações de impurezas/produtos de degradação no controle de qualidade/estudo de estabilidade do IFA ou produto acabado ultrapassem o limite de qualificação (guia ICH Q3A e RDC nº 53/2015) Considerando o art.2º, §2º, inciso II, parágrafo único, da RDC nº 204/2005, não serão exaradas exigências para processos protocolizados em desacordo com as normas vigentes no ato do protocolo. Entretanto, é facultado às empresas proceder a aditamentos, para complementação de documentação, antes do início das análises dos processos, desde que não haja descaracterização do objeto da solicitação, nos termos do art. 2º, inciso I, da RDC nº 204/2005. ANÁLISE DO PROCESSO DE REGISTRO Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição. De modo a atender às diretrizes dispostas no art. 17-A, §6º, da Lei n° 6.360/1976, acrescido pelo art. Alycia parks.Enrollment required. $155 Walmart+ Credit: Cover the cost of a $12.95 monthly Walmart+ membership (subject to auto-renewal) with a statement credit after you pay for Walmart+ each month with your Platinum Card®.
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