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A Autorização de Funcionamento (AFE) é obrigatória, segundo o Artigo 3º da RDC 16/14, para as empresas que realizem atividades de: A farmácia precisa da Autorização AFE Avisa? I – Autorização de Funcionamento (AFE): ato privativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo permissão para que as farmácias e drogarias exerçam as atividades sob regime de vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e administrativos específicos; Lembrando também que a farmácia obrigatoriamente precisa estar licenciada junto às autoridades sanitárias locais, isto é, precisa de autorização de funcionamento do próprio município onde está situada. Sim. As farmácias que também comercializam medicamentos sujeitos ao Controle Especial – SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados), precisam de Autorização de Funcionamento Especial (AFE). “A AE é exigida para as atividades descritas no art. 3º ou qualquer outra, para qualquer fim, com substâncias sujeitas a controle especial ou com os medicamentos que as contenham, segundo o disposto na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998 e na Portaria SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999. Sim.

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