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47. As alterações, inclusões, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamento específico devem seguir os procedimentos especificados na RDC nº 48, de 6 de outubro de 2009, da Anvisa, que dispõe sobre a realização de ”alterações, inclusões, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos”, ou suas atualizações. Da Renovação de Registro. I - Formulário de Petição - FP devidamente preenchido; III - cópia do CRT, atualizado, emitido pelo Conselho Regional de Farmácia; V - cópia do CBPFC, atualizado, para a linha de produção na qual o produto classificado como medicamento específico será fabricado; VII -última versão de layout de bula, rótulo e embalagem que acompanha o produto; IX - relatórios de segurança e eficácia e relatórios de produção, controle da qualidade, conforme determinado por essa Resolução, caso não tenham sido previamente apresentados; XI - cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em, no mínimo, uma nota por forma farmacêutica. § 2º Devem ser enviados relatórios periódicos de farmacovigilância, de acordo com a legislação específica. Das DisposiÇÕes Finais e TransitÓrias. § 1º Para as petições que estejam protocoladas na Anvisa, serão concedidas três meses para protocolo de adequações necessárias ao cumprimento do disposto nesta Resolução, contados a partir da data de sua publicação. § 3º Serão concedidos 12 meses de prazo para protocolo das adequações que tratam do relatório de estabilidade para as novas formulações, a partir da data de publicação desta Resolução. Art.
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