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Parágrafo único. Nos casos em que um ou mais IFAs, ou novos sais, isômeros ou mistura de isômeros, ésteres, éteres, complexos ou derivados deste(s) IFA(s) que compõem a associação não for(em) registrada(s) no país, a petição de registro dessa associação deverá cumprir os mesmos requisitos previstos para o registro de medicamento novo. Do Registro de Nova Associação em Dose Fixa. a) ensaios não-clínicos, quando aplicável; III - Plano de Farmacovigilância adequado à nova associação em dose fixa, de acordo com a legislação específica vigente. Do Registro de Nova Forma Farmacêutica. II - relatório de segurança e eficácia de acordo com guia específico, contendo os resultados de estudos clínicos de fase III e fase I e II, se aplicável; e. Lions odds, picks: Point spread, total, player props, TV, live stream for 2023 NFL robo do bet365 Kickoff Game. I - justificativa técnica; § 2º Em situações específicas relacionadas à segurança, um Plano de Minimização de Risco poderá ser exigido de forma adicional ao Plano de Farmacovigilância. Art. 36. A petição de registro descrita nesta seção, além da documentação citada nas Seções IV e V do Capítulo III, deverá estar acompanhada de: § 1º Em cumprimento ao inciso II, os estudos clínicos de fase II e III podem ser substituídos por prova de biodisponibilidade relativa quando o medicamento proposto estiver dentro da faixa terapêutica aprovada. Tabela de fazer jogo de pulha.16. Francky Du Berlais 125-1.
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